USP 797 (United States Pharmacopeia Chapter 797), steril ilaç hazırlama ve dağıtım süreçlerinde kontaminasyon riskini en aza indirmeyi amaçlayan bir standarttır. Bu standart, özellikle hastaneler, eczaneler, laboratuvarlar ve steril ürün hazırlayan tesisler için geçerlidir.
Başlıca Hedefleri:
- Hastane enfeksiyonlarını önlemek için steril ürünlerin güvenli bir şekilde hazırlanması.
- Partikül ve mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için uygun çevresel koşulların sağlanması.
- Personel eğitimi ve el hijyeni gibi operasyonel prosedürlerin belirlenmesi.
Temel Gereksinimleri:
- Temiz Oda Sınıflandırması: Hazırlık alanlarının ISO 14644-1 standartlarına göre sınıflandırılması (örneğin, ISO Class 5).
- Hava Filtrasyonu: HEPA filtrelerinin kullanılması ve hava akışının düzenlenmesi.
- Personel Koruyucu Ekipmanları (PPE): Uygun kıyafet, eldiven ve maske kullanımı.
- Eğitim ve Yetkinlik: Personelin düzenli olarak eğitilmesi ve yetkinliklerinin değerlendirilmesi.
- Belgelendirme ve İzleme: Çevresel izleme, partikül sayımı ve mikrobiyal testlerin düzenli olarak yapılması.
YKP TECH USP 797 Uyumu:
YKP TECH, temiz oda projelerinde USP 797 standartlarına uyum sağlayarak steril ürün hazırlama ortamlarının güvenliğini ve
hijyenini garanti eder. Temiz oda tasarımlarında, HEPA filtreli hava akış
sistemleri, ISO 14644-1 uyumlu
sınıflandırma ve partikül kontrolü gibi
gereklilikleri titizlikle uygulayarak müşterilerine yüksek kalite
ve güvenilirlik sunar.