Medikal ve Tıbbi Cihaz Sektöründe Temiz Oda Sistemleri
YKP TECH, medikal ve tıbbi cihazlar sektöründe, 2017/745 Tıbbi Cihaz Mevzuatı (MDR) ve ISO 13485:2016’ya göre tıbbi cihaz kalite yönetmeliği başta olmak üzere genel kalite standart ve prensipleri referans alınarak yüksek koruma ve hijyen gereksinimlerini karşılayan temiz oda ve kontrollü alan çözümleri sunmaktadır.
- Tıbbi cihaz sınıfı (sınıf 1, 1S, 2a, 2b, 3) sarf malzeme üretim alanlarına uygun temiz odalar,
- Yarı mamül ve yardımcı ekipman üretim alanlarına uygun temiz oda ve kontrollü alanlar,
- Ürün, çevre ve personel genel koruması ile ürün kalite standartlarını hedefleyen (ISO 14644, GMP, NSF/ANSI 49, FED 209, TS EN 12469, USP 797, USP 800) temiz oda ve kontrollü alanlarda üretim, kurulum, bakım, onarım ve teknik servis hizmeti vermekteyiz.
Tıbbi Cihaz Üretiminde Temiz Oda Zorunluluğu
Tıbbi cihaz üretiminde, ürünlerin insan sağlığı ile doğrudan teması göz önünde bulundurularak, açık yarı mamullerin işlendiği, üretildiği ve paketlendiği aşamalarda temiz oda kullanımı yasal bir zorunluluktur. Bu süreçlerde sağlanan hijyen koşulları, kalite yönetim sistemlerinin yanı sıra ulusal ve uluslararası regülasyonların bir gereğidir. Paketleme işleminin tamamlanmasıyla birlikte bu zorunluluk ortadan kalkmaktadır.
YKP TECH olarak, faaliyet gösterdiğiniz sektöre ve üretim koşullarınıza özel olarak tasarladığımız temiz oda çözümleriyle, yalnızca bugünün değil yarının ihtiyaçlarını da karşılayan güvenilir bir çözüm ortağı olmayı sürdürüyoruz.
Temiz oda ihtiyaç analizi, danışmanlık, projelendirme ve uygulama süreçlerinde uzman destek almak için YKP TECH mühendisleriyle iletişime geçebilir; sektörünüze özel çözümlerle projelerinizi güvenli bir temelde inşa edebilirsiniz.